Medizintechnik.
Präzision beginnt mit klaren Daten.
Hier zählt jedes Detail. Und jedes Detail hat Konsequenzen. Innovationen müssen schneller werden, ohne riskanter zu sein. Doch viele Prozesse sind in Formularen gefangen, als würde Dokumentation Fortschritt ersetzen. Ingenieure entwickeln Geräte, die Leben retten sollen, und kämpfen zugleich mit Akten, die ihre eigene Entstehung behindern. Zwischen Labor und Regulatorik geht zu viel Energie verloren. Die wahre Herausforderung ist nicht Technik, sondern Vertrauen: Wie lässt sich Innovation so dokumentieren, dass sie sich trotzdem bewegt?
Aus Konstruktion wird Systemintelligenz.
Der Weg beginnt in SOLIDWORKS: Präzise, regulierungskonform und validierbar. Auf der 3DEXPERIENCE Plattform verbinden sich diese Daten zu einem auditierbaren Gesamtsystem. ENOVIA sichert Rückverfolgbarkeit, CATIA optimiert Produktdesigns, SIMULIA simuliert mechanische und biologische Belastungen, DELMIA plant Fertigungsprozesse unter GMP-Bedingungen. So entsteht aus jedem Modell ein digitales medizinischer Gerät. Sicher, zertifizierbar, zukunftsfähig.
PLM macht
Sicherheit im Prozess.
Schneller zur Zulassung.
Personalisierte Medizin, digital gedacht.
Rechtliches.
Rechtliche Vorgaben und Standards.
- EU.
MDR (Medical Device Regulation) und Anforderungen an technische Dokumentation. - ISO Standards (z. B. ISO 13485 Qualitätsmanagement)
und klinische Evaluierungen. - Produktsicherheits und Biokompatibilitätsnormen (ISO 10993)
- Datenschutz (DSGVO).
bei vernetzten Geräten.
PLM für auditfähige Prozesse.
